炎症性肠病因难以治愈、致残率高有“绿色癌症”之称。由中山大学附属第一医院牵头的一项临床Ⅱ期研究取得重大突破，研究结果为中国炎症性肠病患者带来更有效、更安全的治疗方案，全面提升这一重大慢病患者的长期生存质量。该研究成果于美国当地时间3月7日发表在国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》上。

研究成果于美国当地时间2023年3月7日全文发表在国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》，陈旻湖教授为通讯作者，张盛洪主任医师、陈白莉主任医师为第一作者。

据了解，炎症性肠病（IBD）是一组病因及发病机制尚未完全阐明、反复发作的胃肠道慢性炎症性疾病，主要包括溃疡性结肠炎及克罗恩病。随着经济社会发展，中国炎症性肠病的发病率快速上升。炎症性肠病好发于青壮年，难以治愈，致残率高，严重影响患者生存质量，给患者及其家庭带来沉重的负担。

“由于炎症性肠病病因及发病机制尚未阐明，目前尚没有根治该病的药物。传统的治疗措施包括美沙拉嗪、糖皮质激素及免疫抑制剂。这些传统治疗药物虽然可以控制患者的症状，但也存在一定的不足之处。例如糖皮质激素长期使用，可引起糖尿病、高血压、骨质疏松、感染等副反应；美沙拉嗪对重度溃疡性结肠炎效果欠佳；免疫抑制剂存在骨髓抑制、感染等副反应。”中山一院曾志荣教授介绍，近二十多年来，针对溃疡性结肠炎发病机制的重要靶点的生物制剂和口服小分子药物陆续用于溃疡性结肠炎的治疗。这些新的药物为传统药物治疗无效、耐药的患者带来新的选择，提高了疗效，但依然有部分患者治疗效果不理想。

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正是在这样的背景下，由中山一院陈旻湖教授牵头，联合中国大陆19家三甲综合医院、2家台湾地区和1家韩国炎症性肠病研究中心，共同开展一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床Ⅱ期研究，以评估全球首个白细胞介素-6反式信号通路抑制剂——奥拉奇西普在治疗中重度溃疡性结肠炎患者的有效性及安全性。

“这个药物的作用机制很特别，非常有创新性。”中山一院张盛洪主任医师解释，白细胞介素-6（IL-6）被认为是IBD发病的关键介质。既往针对IL-6或者IL-6受体靶点的拮抗剂虽然有一定疗效，但存在严重感染、胃肠穿孔、中性粒细胞下降及血小板降低等风险。奥拉奇西普是目前全球唯一进入临床试验阶段的选择性IL-6反式信号传导抑制剂，它通过选择性抑制IL-6反式信号传导，不与单独的IL-6或IL-6受体相互作用，从而保留了IL-6在正常生理水平上的功能发挥，也就是说既能保证疗效，安全性也有保证。

研究结果表明，奥拉奇西普600mg剂量组在中重度活动性溃疡患者中呈现出良好的疗效数据，可明显改善患者临床症状及内镜下黏膜愈合率，同时亦改善了生物学指标（C反应蛋白及粪钙卫蛋白水平）。奥拉奇西普总体安全性、耐受性良好，且未观察到严重的感染、胃肠穿孔及中性粒细胞和血小板下降。

陈旻湖教授介绍，该研究将为中国炎症性肠病患者带来更有效、更安全的治疗方案，全面提升这一重大慢病患者的长期生存质量，实现疾病治疗的战略前移，减轻疾病负担。

据了解，目前用于治疗溃疡性结肠炎的生物制剂和口服小分子药物以进口药为主，但国内制药公司近五年来积极投入新药研发，部分药物与国外医药公司新药研发基本同步。中山一院陈白莉教授介绍，这些国内炎症性肠病领域的新药研发均由中山一院牵头，未来医院将继续支持国产原研药物的开发，解决我国医疗领域的卡脖子问题。

中山大学常务副校长、中山一院院长肖海鹏介绍，中山一院目前是全国首批8家“辅导类”综合型国家医学中心创建单位，也是14家公立医院高质量发展试点医院之一。他表示，对标世界顶尖医学中心，建设中国特色、世界一流医学中心，攻关世界医学前沿“卡脖子”难题，是新时代赋予中山一院的重任。

来源：羊城晚报·羊城派

记者：陈辉  

通讯员：彭福祥

图：刘星亮